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SME Informationstag: Die neue klinische Prüfungsverordnung

4 Mai 2017

EUDRAC besuchte den SME Informationstag am 20. März 2017, der in den Räumen der EMA, Canary Wharf, London, stattfand.
Auf dem Programm stand die neue klinische Prüfungsverordnung (EU) Nr. 536/2014, die die geltende
Richtlinie für klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20 / EG ersetzen wird. Die Themen beinhalteten:

  • Zusammenfassung der Ziele der neuen Verordnung und Unterschiede zur geltenden Richtlinie
  • Ablauf der Einreichung und Beurteilung von Anträgen für klinische Prüfungen
  • Informationen zum Stand des neuen EU Einreichungsportals und der Datenbank für klinische Prüfungen
  • Berichte zur Sicherheit und Anforderungen an die Transparenz
  • Übersicht über das Trainingsprogramm, das verfügbar sein wird.

Eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Punkte zu jedem Thema finden Sie hier. Die vollständige Präsentation finden Sie auf der EMA website.

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