Produktentwicklung und Strategie

Unser erfahrenes Team hat den Anspruch, bestmöglichen Service und Qualität zu liefern, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Wir erarbeiten eine auf Ihre Firma und Produkte zugeschnittene Strategie und unterstützen Sie bei der Produktentwicklung. Zu unserem Service zählen:

  • Beratung bei der Zulassungsstrategie und Produktentwicklung
  • Durchführung von “Due Diligence” – Projekten
  • Pädiatrische Prüfpläne (PIP)
    • Beratung zu regulatorischen Anforderungen, Strategie und Entwicklung
    • Erstellung vollständiger PIPs, Deferrals oder Waiver
    • Einreichung und Pflege (Änderungen, Jahresberichte für Freistellungsanträge)
  • Orphan Drug Designation
    • Beratung zu regulatorischen Anforderungen
    • Erstellung, Einreichung und Pflege
  • Scientific Advice (EMA, nationale Behörden): Erstellen des Briefing Package, Einreichung und Follow-up
  • Begleitung unserer Kunden zu Meetings bei der EMA und den nationalen Zulassungsbehörden und/oder deren Koordination
  • Klinische Prüfungen (IMPD, CTA, Anträge bei Ethikkommissionen, Änderungsanzeigen)
  • Beantragung des SME-Status (für kleine und mittlere Unternehmen) bei der EMA