Produktpflege (Maintenance)

Wenn ein Produkt einmal auf dem Markt ist, sollte es die Kosten für Forschung und Entwicklung wieder einbringen. Herstellungskosten können durch Verbesserungen der Effizienz reduziert werden und die Produkttexte können mit zusätzlichen Claims aufgewertet werden – all dies erfordert Änderungen Ihrer Zulassung. Wesentlich ist dabei, dass das Produkt während seines Lebenszyklus compliant ist (CMC, Produkttexte). Unser erfahrenes Team kann auch hier Ihre Arbeitsbelastung reduzieren.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Pflege Ihrer Produkte und bieten Ihnen folgende Leistungen an:

  • Variations, Renewals, PSURs, Anträge auf Zulassungsübertragungen (Erstellung, Einreichung und Nachbetreuung)
  • CMC-Compliance (Modul 3), Abgleich zugelassener Dossiers vs Herstellpraxis und aktuelle regulatorische Anforderungen
  • Fach- und Gebrauchsinformation sowie Etikettierung (Erstellung, Prüfung, Einreichung und Koordination der Übersetzungen)
  • Beratung zu speziellen Anforderungen für Variations und deren Klassifizierung
  • Beratung bei der Einreichungsstrategie Ihrer Variation (z.B. Grouping, Worksharing)

Interessiert? Sprechen Sie uns an!