Zulassungsanträge

Wir können Ihnen bei Ihren europäischen Zulassungsanträgen mit einem breit gefächerten Serviceangebot zur Seite stehen. Wir passen unsere Unterstützung den Bedürfnissen Ihrer Firma und Ihres Produktes an, von umfassendem Projektmanagement bis hin zu spezifischen Projekten

  • Beratung über Rechtsgrundlage und zur optimalen Wahl Ihres Zulassungsverfahrens (zentrales-, dezentrales-, oder Anerkennungsverfahren)
  • Vorbereitung und/oder Begleitung unserer Kunden zu Presubmission Meetings bei der EMA und den nationalen Zulassungsbehörden
  • Dossiererstellung (Module 1, 2 und 3), Publishing und Einreichung von Zulassungsanträgen in allen Verfahren (zentral, dezentral, MRP, national)
  • Management und Koordination der jeweiligen Zulassungsverfahren
  • Beantwortung von Behördenfragen (Strategie und Erstellung)
  • Fach- und Gebrauchsinformation sowie Etikettierung (Texterstellung, Abgleich mit den Texten von Mitbewerbern, Koordination der Übersetzungen)

Interessiert? Sprechen Sie uns an!